Dispositifs médicaux
ISO 13485 : votre conformité dépend de la maîtrise du geste.
Dans le dispositif médical, la conformité ISO 13485 se prouve dossier après dossier : un Device History Record complet, une traçabilité sans faille, un marquage juste, des CAPA efficaces. Tout cela repose sur des savoir-faire critiques détenus par vos opérateurs et vos équipes qualité. Sinfony capitalise ces gestes pour que la maîtrise reste dans l'entreprise, quels que soient les départs et les montées en cadence.
Le problème
La traçabilité ne vaut que par l'exécution.
Votre système qualité ISO 13485 est en place. Mais un DHR incomplet, un défaut de traçabilité ou un marquage non conforme naissent toujours du même endroit : un geste exécuté différemment d'un opérateur à l'autre. Les CAPA s'accumulent alors sur des causes humaines que la documentation seule ne corrige pas.
jusqu'à 50 %
de variabilité entre opérateurs sur un même geste critique de fabrication ou de contrôle.
80 %
du savoir-faire critique reste informel, détenu par quelques personnes clés.
ISO 13485
Ancrer les exigences du SMQ dans la pratique réelle, pas seulement dans les procédures.
DHR
Fiabiliser le renseignement du Device History Record au fil de la production.
CAPA
Traiter la cause racine humaine pour réduire les CAPA récurrentes.
Traçabilité & marquage
Standardiser les gestes d'identification et de marquage sur l'ensemble du flux.
Nos solutions
Capitaliser le savoir-faire, sécuriser la conformité.
Trois leviers complémentaires, du contenu prêt à l'emploi au conseil terrain.
Academy
Modules qualité, traçabilité et bonnes pratiques de fabrication prêts à déployer pour vos équipes.
Découvrir le catalogue → PlateformeLearning Suite
Certificats opposables et traçabilité audit-ready pour prouver la qualification face aux organismes notifiés.
Voir la plateforme → ConseilConsulting
Diagnostic terrain, réduction de la variabilité opérateur et fiabilisation du DHR, méthode transférée. Dès 5 k€.
Demander un diagnostic →Nos résultats
La preuve, en chiffres.
Ce que constatent les fabricants de dispositifs médicaux une fois leurs gestes capitalisés.
- −95 %
- d'erreurs liées à la formation
- −90 %
- d'écart documentation / formation
- −50 %
- d'effort d'intégration
- 20 000
- certificats opposables aux auditeurs
« Je travaille ici depuis six ans, et personne ne m'avait jamais expliqué mon travail comme ça. »
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Un expert Sinfony analyse vos CAPA, votre traçabilité et vos gestes critiques avec vos équipes.