BPF · GMP · Pharmaceutique
Cette phrase immobilise des systèmes qualité entiers. Elle est pourtant fausse, et le guide dit exactement le contraire : il demande un système qualité pharmaceutique efficace, soumis à revue et à amélioration continue. Reste à savoir où passe la frontière entre simplifier et déroger.
Q9 et Q10
La gestion du risque qualité et le système qualité pharmaceutique sont intégrés au guide européen des BPF. Tous deux demandent que l'effort de maîtrise soit proportionné au risque, et que le système s'améliore.
C'est le point que la lecture défensive des BPF manque systématiquement. Le guide ne demande pas un système figé, il demande un système maîtrisé. Un contrôle maintenu sans justification, une procédure jamais remise en cause, un enregistrement que personne n'exploite : rien de tout cela n'est exigé — et tout cela consomme la ressource qui manquera ailleurs.
La croyance qui coûte cher
« Ce qui a été validé une fois ne se rediscute pas. »
Derrière cette prudence, il y a une confusion entre deux objets très différents : l'exigence réglementaire, qui s'impose, et la solution que votre site a choisie pour y répondre, qui ne s'impose pas. Dix ans plus tard, le procédé a changé, les équipements aussi, mais la solution est restée — et personne ne sait plus quelle exigence elle servait. C'est le cœur du problème : ce n'est pas la réglementation qui a épaissi votre système, ce sont vos réponses successives à des questions oubliées.
Ce que le guide dit vraiment
Le chapitre consacré à la documentation demande des documents conçus, préparés, revus et distribués avec soin, rédigés dans un style clair et sans ambiguïté. Un document illisible n'est pas un document conforme qu'on pourrait améliorer plus tard : il est déjà hors exigence.
ICH Q9 pose deux principes : l'évaluation du risque s'appuie sur la connaissance scientifique et se relie à la protection du patient ; le niveau d'effort et de formalisme doit être proportionné au niveau de risque. Ce second principe est une autorisation explicite à alléger là où le risque est faible.
C'est ici que passe la frontière. Simplifier par le change control, avec évaluation d'impact et justification, est une opération normale du système qualité. Simplifier en silence est une dérogation non déclarée. La différence ne tient pas à ce qu'on fait, mais à la trace qu'on en laisse.
Notre conviction
La lenteur n'est pas une preuve de sérieux, et le guide ne l'a jamais demandée. Il demande la maîtrise. Trois semaines de circuit de libération ne protègent pas mieux le patient que trois jours si les trois jours reposent sur les mêmes vérifications, faites aux bons endroits. Elles coûtent seulement plus cher, en trésorerie et en attention.
Ce que vous y gagnez
Libération
Le délai entre la fin de production et la mise à disposition est presque toujours réductible sans toucher à une seule vérification critique. Ce qui s'enlève, c'est l'attente entre les vérifications.
Attention
Retirer les contrôles redondants rend les contrôles restants plus fiables. Un opérateur qui coche vingt cases ne regarde pas vingt fois ; il coche. C'est un résultat connu, et c'est un risque qualité.
Inspection
Un dossier de simplification argumenté par le risque et tracé par le change control est un excellent sujet d'entretien. Il démontre un système piloté, ce que l'inspecteur cherche en priorité.
La bonne question à poser en revue n'est donc pas « avons-nous le droit ? » mais « quelle exigence ce contrôle sert-il, et comment le savons-nous ? ». Quand personne ne peut répondre, vous ne tenez pas une exigence : vous tenez une habitude.
Questions fréquentes
Deux jours suffisent à cartographier ce qui est exigé, ce qui a été ajouté par prudence, et ce que plus personne ne sait justifier.
