Analyse historique
Revue des bilans qualité sur 3 ans et exploitation de l'historique OOS/OOT.
Production · Contrôles en cours
Alléger les contrôles en cours de fabrication sans risque.
Prélever et mesurer toutes les 30 minutes « parce qu'on a toujours fait comme ça » alourdit le dossier de lot et la charge des équipes — sans réduire le risque lorsque le procédé est capable et stable. La méthode Sinfony proportionne la fréquence des contrôles en cours de fabrication (IPC) au risque réel, preuves à l'appui, sans rien lâcher sur la conformité. Retour d'expérience sur un site pharmaceutique au Maroc.
0 OOS/OOT
sur 3 ans, sur les paramètres contrôlés en cours de fabrication : la preuve historique qui justifie d'alléger la fréquence — pas une intuition.
Un contrôle en cours de fabrication (IPC) vérifie un paramètre pendant la production. Multiplier ces contrôles rassure, mais quand le procédé est démontré capable et stable, la plupart n'apportent plus d'information : ils allongent le dossier de lot et occupent les équipes. Alléger ne veut pas dire relâcher — c'est concentrer l'effort là où le risque l'exige.
Le vrai problème
On contrôle à la fréquence de l'habitude, pas à celle du risque.
Des fréquences d'IPC figées depuis des années, jamais reliées à la capabilité réelle du procédé ni à l'historique des écarts : c'est de la charge opérateur et qualité, un dossier de lot qui gonfle, une revue qui s'allonge — pour une valeur ajoutée quasi nulle quand rien ne dérive. Le sur-contrôle n'est pas de la sécurité, c'est du gaspillage déguisé.
La méthode
Justifier l'allègement, étape par étape.
Chaque décision est reliée à une donnée vérifiable — jamais à une moyenne isolée.
Revue produit / procédé
Criticité produit et sélection des cas « worst case » à challenger en priorité.
Capabilité machine
Aptitude de l'équipement à tenir les paramètres critiques dans les normes (Cpk).
Analyse de risque (AMDEC)
Évaluation des risques et des barrières machine réellement en place.
Nouvelle fréquence (NQA)
Décision d'allègement appuyée sur un plan d'échantillonnage NQA, documentée et traçable.
Le résultat
Moins de contrôles, même maîtrise.
Sur un site pharmaceutique au Maroc, la preuve était dans les données.
- 30 min → 1 h
- fréquence de contrôle allégée, preuves à l'appui (2 h en phase 2).
- 0 OOS/OOT
- sur 3 ans sur les paramètres concernés : procédé stable.
- Cpk élevé
- procédé très capable et bien centré : dérive improbable entre deux contrôles.
Bénéfice en cascade : moins de prélèvements, c'est de la charge rendue aux opérateurs et à la qualité, un dossier de lot plus court donc relu plus vite, et un délai de libération qui se resserre — le tout sans dégrader la conformité, puisque la décision est tracée et justifiée.
Pour aller plus loin
Proportionner le contrôle, partout.
Dossier de lot
Réduire le délai de libération
Un dossier de lot allégé se relit plus vite : le même combat, côté flux.
Lire l'article → Contrôle qualitéAlléger les contrôles à réception
Même logique, côté matières premières : le contrôle proportionné au risque.
Lire l'article → ConseilPerformance opérationnelle
Diagnostiquer la charge et fiabiliser vos flux, dès 5 k€.
Voir l'approche →Questions fréquentes
Alléger les IPC, en pratique.
Un IPC (in-process control) est une vérification réalisée pendant la production — masse, dureté, volume, etc. — pour s'assurer que le procédé reste dans les spécifications. Sa fréquence devrait dépendre du risque et de la stabilité du procédé, pas d'une habitude figée.
Oui, dès lors que la décision repose sur une analyse de risque documentée (historique, capabilité procédé, AMDEC) et un plan d'échantillonnage justifié. On ne supprime pas le contrôle : on ajuste sa fréquence au risque réel, en gardant la traçabilité et des critères de retour arrière.
Sur cinq briques : la revue de l'historique qualité et des OOS/OOT sur plusieurs années, la criticité produit, la capabilité machine (Cpk), une AMDEC des risques et des barrières, puis un plan d'échantillonnage NQA. La décision est reliée à des données brutes vérifiables (dossiers de lot, logbooks, déviations), jamais à une moyenne isolée.
De la charge rendue aux opérateurs et à la qualité, un dossier de lot plus court et relu plus vite, et un délai de libération resserré — sans dégrader la conformité. Dans notre retour d'expérience, la fréquence est passée de toutes les 30 minutes à toutes les heures, sur un procédé sans aucun OOS/OOT en trois ans.
Arrêtez de sur-contrôler ce qui ne dérive pas.
Analysons vos IPC et la charge que vous pourriez alléger, preuves à l'appui — sans compromis sur la conformité.