Gestion des déviations
Détecter, qualifier et enregistrer un écart : criticité, impact qualité, traitement immédiat.
18 minDébutant
Voir le module — 39 € →
Hub thématique · Qualité pharma
Formation déviation, CAPA & change control.
Le hub du système qualité pharmaceutique : gestion des déviations et CAPA, maîtrise des changements (change control), investigation et analyse de cause racine. Des modules micro-learning concrets, alignés sur les attentes des auditeurs.
- Dès 19 € le module — voir les tarifs
- 6 modules de 16 à 24 min, à suivre au poste
- Attestation traçable, opposable en inspection
Pourquoi former à la qualité pharma
Le système qualité ne vaut que par son exécution.
Le système qualité pharmaceutique (PQS) repose sur quelques processus structurants : la gestion des déviations, les CAPA (actions correctives et préventives) et le change control (maîtrise des changements). Sur le papier, ces processus sont décrits dans vos procédures. Dans les faits, leur efficacité dépend de la qualité d'exécution de chaque acteur.
Une bonne formation déviation CAPA apprend à qualifier un écart, à mener une investigation rigoureuse, à remonter à la cause racine et à définir des actions réellement efficaces — pas seulement à remplir un formulaire. C'est ce qui réduit les récurrences et les constats d'audit.
Ce hub couvre l'ensemble du cycle qualité : déviations, investigation et cause racine, CAPA, change control, et gestion documentaire associée. Des parcours pensés pour l'AQ, le CQ, la production et leurs interlocuteurs.
−50 %
de délai de traitement des écarts constaté lorsque la gestion des déviations est simplifiée et bien maîtrisée par les équipes.
Repères réglementaires
Les quatre éléments d'un système qualité pharmaceutique.
La ligne directrice ICH Q10 décrit le système qualité pharmaceutique par quatre éléments. Un écart en inspection se rattache presque toujours à l'un d'eux — savoir lequel est la première compétence à transmettre.
| Élément | Ce qu'il couvre |
|---|---|
| Surveillance de la performance des procédés et de la qualité des produits | Détecter la dérive avant le défaut : tendances, paramètres critiques, résultats hors spécification. |
| Actions correctives et préventives (CAPA) | Traiter la cause d'un écart constaté, et prévenir sa survenue ailleurs. |
| Maîtrise des changements (change control) | Évaluer, approuver et mettre en œuvre toute modification ayant un impact potentiel sur la qualité. |
| Revue de direction | Statuer périodiquement sur la performance du système et décider des moyens. |
Source : ligne directrice ICH Q10 — système qualité pharmaceutique, reprise au chapitre 1 d'EudraLex volume 4.
Formations du hub
Les parcours qualité pharma.
Du traitement d'une déviation à la maîtrise des changements, à l'unité ou en parcours.
Analyse de cause racine
5 pourquoi, Ishikawa, arbre des causes : remonter à la vraie origine d'un problème.
24 minIntermédiaire
Voir le module — 39 € →
Définir et suivre une CAPA
Action corrective vs préventive, plan d'action, vérification d'efficacité, clôture.
22 minIntermédiaire
Voir le module — 39 € →
Maîtrise des changements
Initier un change control, évaluer l'impact, gérer l'approbation et la mise en œuvre.
20 minIntermédiaire
Voir le module — 29 € →
Les fondamentaux du PQS
Vue d'ensemble du système qualité pharmaceutique et de l'articulation de ses processus.
16 minDébutant
Voir le module — 49 € →
Se préparer à un audit qualité
Comportement face à un auditeur, traçabilité, gestion des observations et réponses.
20 minAvancé
FAQ
Vos questions sur la qualité pharma.
Déviations, CAPA, change control : l'essentiel avant de déployer.
Une déviation est un écart constaté par rapport à une exigence (procédure, spécification, BPF). La CAPA est la réponse structurée : action corrective pour traiter la cause de l'écart, action préventive pour éviter qu'il ne survienne ailleurs. Nos modules traitent les deux étapes du cycle.
Le change control, ou maîtrise des changements, est le processus qui encadre toute modification ayant un impact potentiel sur la qualité : équipement, procédé, document, fournisseur. Il garantit que le changement est évalué, approuvé et mis en œuvre de façon contrôlée. Un parcours dédié y est consacré.
Principalement à l'assurance qualité (AQ) et au contrôle qualité (CQ), mais aussi à la production et à la maintenance, qui initient et instruisent au quotidien déviations et changements. Chaque parcours est segmenté par niveau, du débutant à l'avancé.
Oui. Chaque module délivre une attestation traçable et opposable, avec historique complet de réalisation, intégrable à votre LMS via SCORM ou xAPI — un dispositif audit-ready.
Tout à fait. Les hubs sont complémentaires : un parcours métier complet associe généralement les fondamentaux BPF/GMP, la gestion des écarts qualité et, selon le poste, la HSE et la cybersécurité.
Les autres hubs
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La liste complète des modules déviations, CAPA et change control, avec durées et niveaux.