# Votre urgence qualité, traitée par un expert déjà opérationnel.

Injonction à lever, inspection à préparer, poste critique vacant. Bio15Pharma identifie le bon expert en quelques jours ; Sinfony lui donne la méthode, les parcours de formation et les outils pour agir dès son arrivée.

Sinfony est votre unique interlocuteur contractuel. Bio15Pharma intervient comme partenaire d'exécution sur le terrain.

## Le manager de transition arrive. Et perd trois mois.

Vous avez déjà essayé. Quelqu'un de compétent est arrivé — puis a mis un trimestre à devenir utile.

La raison est mécanique : parachuté dans une organisation en crise, il n'a ni méthode propre à votre site, ni outil, ni matière pédagogique. Alors il refait ce qu'il faisait ailleurs. Parfois cela fonctionne. Souvent cela ajoute une couche à un système qualité déjà trop épais.

Personne ne vend le profil _et_ ce qui le rend opérationnel. C'est exactement ce que fait ce partenariat.

100 %

des collaborateurs doivent être formés à leurs activités. L'exigence ne se suspend pas parce qu'un poste est vacant.

Source : 21 CFR 211.25 (eCFR)

5 à 15 %

du chiffre d'affaires part en coût de la non-qualité — souvent par manque de maîtrise au poste.

Estimation sectorielle Sinfony

## Qui vous répond quand vous appelez.

Deux cabinets spécialistes des sciences de la vie, aux métiers strictement complémentaires.

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Le conseil, la formation et les outils

25 ans auprès des industries des sciences de la vie et des secteurs de la souveraineté. Sinfony rend la performance des organisations indépendante des individus clés : conseil en performance industrielle, formation réglementaire digitale et outils propulsés par l'IA.

-   35 consultants en France, Belgique et Luxembourg
-   Plus de 100 000 personnes formées, 20 000 certificats opposables
-   Plus de 200 modules réglementaires et techniques
-   Sanofi, Takeda, Merck, GSK, Novo Nordisk, Unither, Cenexi

_Unleash Your Skills._ [En savoir plus](/a-propos/)

![Bio15Pharma](/assets/img/urgence-qualite/logo-bio15pharma.png)

Les experts et le terrain

Cabinet d'expertise en management de la qualité et conformité GxP, fondé en 2021 à Rouen par Nadjim Mhoma après treize ans passés à redresser des situations critiques en big pharma. Bio15Pharma place des managers de transition aux postes clés et gère les crises d'injonction.

-   Environ 3 000 experts indépendants mobilisables sous 24 h
-   21 injonctions ANSM, FDA et ANVISA levées
-   Membre du LEEM
-   France, Belgique, Inde ; projets en Irlande, aux États-Unis et en Corée

Le patient au cœur de tous les processus. [bio15pharma.com](https://bio15pharma.com)

### Séparément, aucun des deux ne résout votre problème.

Un cabinet de transition seul

vous trouve la bonne personne. Mais elle arrive sans méthode adaptée à votre site, sans matière pédagogique et sans outillage — et met un trimestre à produire un effet.

Un cabinet de conseil seul

vous apporte la méthode. Mais il se heurte au mur que vous connaissez : personne en interne n'a le temps ni le mandat pour l'appliquer, et le plan reste sur l'étagère.

Les deux ensemble

livrent la personne _et_ ce qui la rend efficace immédiatement. C'est la seule combinaison qui traite la cause du retard, pas seulement le poste vacant.

Et pour vous, cela ne change rien à la simplicité : vous signez avec Sinfony, un seul contrat, un seul responsable.

## Cinq situations qui n'attendent pas.

### Une injonction à lever

ANSM, FDA, ANVISA. Il faut reprendre production, certification, libération des lots et commercialisation.

### Une inspection à préparer

La date est posée et personne ne peut affirmer avec certitude où en est réellement le système.

### Une remédiation à mener

Les observations sont tombées, le plan d'action est dû, et aucune équipe n'a la bande passante.

### Un poste critique vacant

Pharmacien responsable, directeur qualité, responsable contrôle qualité : l'activité est bloquée.

### Un audit à court délai

Fournisseur ou matière première, y compris hors de France, avec un auditeur qualifié à trouver vite.

### Votre situation n'est pas listée ?

Décrivez-la en une phrase. Nous vous rappelons sous 24 h pour vous dire si nous savons faire — ou non.

[Être rappelé](#demande)

## Quatre temps, trois mois.

Bio15Pharma trouve. Sinfony forme. Bio15Pharma habilite. Sinfony transforme.

1.  1
    
    ### Trouver
    
    Profil identifié et positionné sous 5 jours, dans un réseau d'environ 3 000 experts indépendants mobilisables sous 24 h.
    
    Bio15Pharma
    
2.  2
    
    ### Former
    
    Parcours digital ciblé sur l'écart réel : plus de 200 modules réglementaires et techniques, certificats opposables.
    
    Sinfony
    
3.  3
    
    ### Habiliter
    
    Habilitation et certification au poste, sur le terrain, avec les équipes qui tiendront le dispositif après nous.
    
    Bio15Pharma
    
4.  4
    
    ### Transformer
    
    Simplification documentaire, traitement des écarts, transfert de méthode pour que l'autonomie survive au départ du renfort.
    
    Sinfony
    

Un diagnostic croisé — terrain et pré-étude — est restitué entre le 7e et le 10e jour. Le chiffrage suit, sur devis.

## Deux métiers, aucune zone grise.

La frontière est nette, et elle est contractuelle.

### Bio15Pharma — le terrain

-   Sourcing et positionnement du manager de transition
-   Habilitation et certification au poste
-   Gestion de crise d'injonction ANSM, FDA, ANVISA
-   Audits fournisseurs et matières premières, à l'international
-   Décontamination des zones à atmosphère contrôlée, conforme à l'annexe 1

Cabinet d'expertise en management de la qualité et conformité GxP, membre du LEEM. France, Belgique, Inde, avec des projets en Irlande, aux États-Unis et en Corée.

### Sinfony — le digital et la méthode

-   Parcours de formation réglementaire et technique
-   Certificats opposables et traçabilité audit-ready
-   Pré-étude, analyse chiffrée, restitution
-   Simplification documentaire et traitement des écarts
-   Transfert de méthode aux équipes internes

25 ans dans les industries des sciences de la vie. France, Belgique, Luxembourg. [Voir le conseil](/consulting/) · [Voir l'Academy](/academy/)

### Un seul contrat, un seul responsable

Vous signez avec Sinfony, qui porte l'engagement de bout en bout et pilote l'intervention. Bio15Pharma agit comme partenaire d'exécution. Vous n'avez ni double facturation, ni double interlocuteur, ni renvoi de responsabilité entre prestataires.

~3 000

experts indépendants mobilisables sous 24 h

21

injonctions levées par Bio15Pharma

+100 000

personnes formées par Sinfony

20 000

certificats opposables délivrés

25 ans

d'expertise sectorielle

Ensemble, Sinfony et Bio15Pharma sont intervenus chez Sanofi, GSK, Novartis, Takeda, Merck, Guerbet, Novo Nordisk, Aguettant, Unither et Cenexi.

> « Vous êtes les consultants qui ont du cran et qui font bouger les choses. »

Novo Nordisk

> « Ce que nous venons de voir est une innovation mondiale. »

Inspection canadienne, nov. 2022

## Décrivez votre situation en une phrase.

Pas de cahier des charges à remplir, pas de budget à annoncer. Nous avons besoin de comprendre ce qui bloque, et de savoir où vous joindre.

-   **Rappel sous 24 h ouvrées.** Par un consultant Sinfony, pas par un standard.
-   **Une réponse franche.** Si nous ne sommes pas les bons, nous vous le disons pendant cet appel.
-   **Profil positionné sous 5 jours** si nous y allons, et diagnostic restitué entre le 7e et le 10e jour.

Vos données sont traitées dans l'Union européenne et ne sont jamais cédées à des tiers. [Politique de confidentialité](/politique-confidentialite/).

Ce formulaire nécessite JavaScript. Écrivez-nous directement à [contact@sinfony.eu](mailto:contact@sinfony.eu) en décrivant votre situation : nous vous rappelons sous 24 h ouvrées.

## Ce que vous allez nous demander.

Avec qui je signe ? +

Avec Sinfony, et Sinfony seul. Le contrat est établi par l'entité Sinfony du pays où se déroule la prestation. Bio15Pharma intervient comme partenaire d'exécution, sous notre responsabilité.

Sous quel délai un expert peut-il être en poste ? +

Nous vous rappelons sous 24 h ouvrées pour qualifier la situation. Le profil est ensuite identifié et positionné sous 5 jours. Le diagnostic croisé est restitué entre le 7e et le 10e jour.

Garantissez-vous la levée d'une injonction ? +

Non, et méfiez-vous de qui vous le promettrait : la décision appartient à l'autorité. Nous nous engageons sur la mobilisation, la méthode et la qualité du dossier que vous lui présenterez. Bio15Pharma a contribué à la levée de 21 injonctions à ce jour.

Intervenez-vous hors de France ? +

Oui. Sinfony opère en France, en Belgique et au Luxembourg ; Bio15Pharma en France, en Belgique et en Inde, avec des projets en Irlande, aux États-Unis et en Corée. La partie formation est digitale, donc déployable partout.

Combien ça coûte ? +

Sur devis, établi après le diagnostic croisé — le périmètre d'une urgence qualité ne se chiffre pas sur catalogue. Ce sur quoi nous nous engageons dès le premier appel, ce sont les délais.

## Décrivez votre situation en une phrase.

Nous vous rappelons sous 24 h ouvrées pour vous dire si nous savons faire — ou non.