# ISO 13485 : votre conformité dépend de la maîtrise du geste.

Dans le dispositif médical, la conformité ISO 13485 se prouve dossier après dossier : un Device History Record complet, une traçabilité sans faille, un marquage juste, des CAPA efficaces. Tout cela repose sur des savoir-faire critiques détenus par vos opérateurs et vos équipes qualité. Sinfony capitalise ces gestes pour que la maîtrise reste dans l'entreprise, quels que soient les départs et les montées en cadence.

![Chaîne de production de dispositifs médicaux stylisée, symbolisant la conformité ISO 13485.](/assets/img/secteurs-dispositifs-medicaux/hero-dispositifs-medicaux-iso13485.webp)

## La traçabilité ne vaut que par l'exécution.

Votre système qualité ISO 13485 est en place. Mais un DHR incomplet, un défaut de traçabilité ou un marquage non conforme naissent toujours du même endroit : un geste exécuté différemment d'un opérateur à l'autre. Les CAPA s'accumulent alors sur des causes humaines que la documentation seule ne corrige pas.

jusqu'à 50 %

de variabilité entre opérateurs sur un même geste critique de fabrication ou de contrôle.

Constat terrain Sinfony

80 %

du savoir-faire critique reste informel, détenu par quelques personnes clés.

Constat terrain Sinfony

### ISO 13485

Ancrer les exigences du SMQ dans la pratique réelle, pas seulement dans les procédures.

### DHR

Fiabiliser le renseignement du Device History Record au fil de la production.

### CAPA

Traiter la cause racine humaine pour réduire les CAPA récurrentes.

### Traçabilité & marquage

Standardiser les gestes d'identification et de marquage sur l'ensemble du flux.

## Capitaliser le savoir-faire, sécuriser la conformité.

Trois leviers complémentaires, du contenu prêt à l'emploi au conseil terrain.

[Formations

### Academy

Modules qualité, traçabilité et bonnes pratiques de fabrication prêts à déployer pour vos équipes.

Découvrir le catalogue →](/academy/) [Plateforme

### Learning Suite

Certificats opposables et traçabilité audit-ready pour prouver la qualification face aux organismes notifiés.

Voir la plateforme →](/learning-suite/) [Conseil

### Consulting

Diagnostic terrain, réduction de la variabilité opérateur et fiabilisation du DHR, méthode transférée. Dès 5 k€.

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## La preuve, en chiffres.

Ce que constatent les fabricants de dispositifs médicaux une fois leurs gestes capitalisés.

−95 %

d'erreurs liées à la formation

−90 %

d'écart documentation / formation

−50 %

d'effort d'intégration

20 000

certificats opposables aux auditeurs

> « Je travaille ici depuis six ans, et personne ne m'avait jamais expliqué mon travail comme ça. »

GSK

## Demander un diagnostic.

Un expert Sinfony analyse vos CAPA, votre traçabilité et vos gestes critiques avec vos équipes.