# Alléger les contrôles QC par analyse de risque.

Quand les volumes montent, la charge du laboratoire de contrôle qualité explose — et recruter ne suffit pas. Le **skip testing** par analyse de risque permet d'alléger les contrôles des matières premières (MP) et des articles de conditionnement (AC) **sans dégrader la conformité**. Voici la méthode, éprouvée chez un façonnier pharmaceutique (CDMO) français.

+56 %

d'heures de contrôle en un an, pour +34 % de lots seulement : la charge QC croît plus vite que les volumes. Impossible de suivre à effectif constant.

Constat sur un façonnier pharmaceutique (CDMO) français, 2023 → 2024.

Le **skip testing** consiste à espacer ou déléguer certains contrôles à réception, sur la base d'un historique et d'une évaluation du risque. Bien mené, il ne relâche pas la maîtrise : il concentre l'effort du laboratoire là où le risque le justifie vraiment, et libère de la capacité pour absorber la croissance.

On contrôle tout, tout le temps — même ce qui ne l'exige pas.

Par prudence, beaucoup de laboratoires re-testent systématiquement chaque lot de chaque matière, quel que soit le fournisseur, l'historique ou la criticité. Résultat : une charge qui gonfle avec les volumes, des techniciens saturés, des délais de libération qui s'allongent — sans gain de sécurité réel. La question n'est pas « faut-il contrôler ? », mais « où le contrôle apporte-t-il vraiment de la valeur ? ».

## Trois indices de risque, une décision.

La délégation ou l'allègement d'un contrôle repose sur l'évaluation croisée de trois niveaux de risque.

1

### Risque fournisseur

Statut d'agrément, ancienneté et résultats des audits, conformité produit, fiabilité administrative, criticité de la matière fournie.

2

### Risque article

Gravité (principe actif, excipient, conditionnement), historique d'OOS, volume de lots, complexité de la méthode et recouvrement avec les tests du fournisseur.

3

### Risque test

Historique d'OOS sur le test, équipements requis, statut de validation de la méthode et impact potentiel sur le patient ou la réglementation.

Chaque composante est cotée sur des critères objectifs et comparée à un seuil d'acceptabilité. Le croisement des trois donne un niveau de risque global — et une décision.

## Du risque global à l'action.

La combinaison des trois risques oriente une décision claire, traçable et défendable en inspection.

| Fournisseur | Article | Test | Décision |
| --- | --- | --- | --- |
| Faible | Faible | Faible | Déléguer le test et/ou alléger les fréquences |
| Faible | Faible | Élevé | Déléguer si le fournisseur maîtrise la méthode (audit ciblé) |
| Faible | Élevé | Faible | Déléguer les tests déjà réalisés par le fournisseur |
| Élevé | Faible | Faible | Améliorer d'abord le statut du fournisseur |
| Élevé | Élevé | Élevé | Ne pas déléguer : contrôle maintenu en interne |

Extrait simplifié de la grille de décision. Chaque cas est documenté et justifié, article par article.

## 43 articles, trois gisements.

L'analyse des articles critiques révèle où agir en priorité — et où le contrôle doit rester interne.

8 %

de la charge : risque faible → délégation immédiate (_quick wins_).

56 %

risque modéré → améliorer le statut fournisseur : le vrai gisement.

36 %

risque élevé → contrôle maintenu en interne, sans compromis.

Enseignement clé : les gains rapides (délégation directe) ne représentent qu'une petite part de la charge. **L'essentiel du potentiel se situe dans le risque modéré** — là où un effort de qualification fournisseur débloque, progressivement, la majorité des allègements possibles.

## Libérer de la capacité, durablement.

[Fournisseurs

### Déléguer au fournisseur (COA)

Comment s'appuyer sur le certificat d'analyse fournisseur sans perdre la maîtrise.

Lire l'article →](/blog/deleguer-controles-fournisseur-coa/) [Conseil

### Performance opérationnelle

Diagnostiquer et libérer de la capacité sur vos processus critiques.

Voir l'approche →](/consulting/performance-operationnelle/) [Sinfony × AQE

### Assurance qualité pharma

Déviations, libération des lots et flux qualité fiabilisés sur le terrain.

Découvrir →](/consulting/deviations-aqe/)

## Skip testing & analyse de risque.

Qu'est-ce que le skip testing ? +

Le skip testing consiste à réduire la fréquence de certains contrôles à réception (voire à les déléguer au fournisseur), sur la base d'un historique favorable et d'une analyse de risque documentée. Il ne s'agit pas de renoncer au contrôle, mais de le proportionner au risque réel.

Réduire les contrôles est-il compatible avec les BPF ? +

Oui, à condition que la décision repose sur une analyse de risque tracée et justifiée, article par article, et que les contrôles à fort enjeu restent maintenus. C'est précisément la logique attendue par les référentiels : concentrer la maîtrise là où le risque l'exige.

Sur quels critères repose l'analyse de risque ? +

Sur trois niveaux croisés : le risque lié au fournisseur (agrément, audits, conformité), le risque lié à l'article (gravité, historique d'OOS, volume, complexité de méthode) et le risque lié au test (OOS, équipements, validation, impact patient). Chaque composante est cotée puis comparée à un seuil.

Combien de charge peut-on réellement libérer ? +

Cela dépend du portefeuille. Dans notre retour d'expérience, la délégation immédiate ne représentait que 8 % de la charge, mais 56 % supplémentaires étaient accessibles via un effort de qualification fournisseur. L'analyse de risque sert justement à chiffrer ce potentiel avant d'agir.

## Absorbez la croissance sans saturer votre labo.

Chiffrons ensemble la charge de contrôle que vous pourriez alléger par analyse de risque.