# ISO 22716 ne vous demande nulle part d'écrire davantage. C'est pourtant la lecture la plus répandue. Un audit approche, on ajoute une procédure ; un écart survient, on ajoute un enregistrement. Au bout de quelques années, le corpus a triplé et les mêmes écarts reviennent. **La norme n'a jamais rien demandé de tel.** Reprenons ce qu'elle dit réellement. 17 chapitres Personnel, locaux, équipements, matières premières, production, produits finis, laboratoire, produits hors spécification, déchets, sous-traitance, déviations, réclamations, maîtrise des changements, audit interne, documentation. Aucun ne fixe un nombre de procédures. Les dix-sept chapitres d’ISO 22716 : seize décrivent des pratiques, le dernier la documentation.1234567891011121314151617Chapitres 1 à 16 : des pratiques.Chapitre 17 : la documentation. En dernier. Structure d'ISO 22716:2007, lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication cosmétiques. Relisez la table des matières : **la documentation est le dernier chapitre, pas le premier.** Les seize qui la précèdent décrivent des _pratiques_ — comment on forme, comment on nettoie, comment on tranche un lot douteux. Le chapitre 17 dit ensuite comment tracer ces pratiques. L'ordre n'est pas décoratif : il dit que le document suit la pratique, et non l'inverse. « Plus j'ai de procédures, mieux je suis couvert. » Cette phrase n'est écrite nulle part dans la norme. Elle est pourtant le moteur silencieux de la plupart des systèmes documentaires cosmétiques que nous ouvrons. Elle repose sur une confusion : **être capable de montrer un document** et **être capable de démontrer une pratique maîtrisée** ne sont pas la même chose. ISO 22716 demande la seconde. Un auditeur compétent, lui, ne compte pas vos procédures : il regarde si l'opérateur fait ce qu'elles disent. ## Trois chapitres qui plaident pour l'allègement. ### Chapitre 3 — Personnel La norme demande que le personnel soit formé, que la formation soit adaptée aux tâches réellement confiées, et que son efficacité soit appréciée. Pas qu'il ait signé la lecture d'un classeur. Une procédure que l'opérateur ne peut pas appliquer telle qu'elle est rédigée est un problème de _chapitre 3_ avant d'être un problème de documentation. ### Chapitre 13 — Déviations Une déviation doit être documentée, investiguée, et faire l'objet d'une décision argumentée. Le texte ne dit pas « ajouter un contrôle ». Si votre réponse standard à un écart est une ligne de plus dans une procédure, vous ne répondez pas au chapitre 13 : vous documentez votre renoncement à en chercher la cause. ### Chapitre 17 — Documentation Les exigences portent sur la **maîtrise** : versions identifiables, approbation, diffusion, retrait des versions périmées, archivage. Toutes ces exigences se tiennent d'autant mieux que le corpus est petit. Un référentiel de deux cents documents satisfait le chapitre 17 sur le papier et le trahit dans les faits, parce que personne ne peut garantir qu'aucune version périmée ne circule encore au poste. ## Un document de plus n'a jamais empêché une erreur. Et cette conviction n'est pas une prise de liberté avec ISO 22716 : c'est sa lecture stricte. Le règlement européen 1223/2009 impose la conformité aux BPF, et l'application d'ISO 22716 vaut présomption de conformité. Ni l'un ni l'autre ne fixe de volume. **Ce que vous ajoutez au-delà du nécessaire, vous devrez le maintenir, le diffuser, le former et le prouver** — sans aucune contrepartie réglementaire. ## Moins de documents, plus de conformité. Audit Un corpus restreint et cohérent se défend en entretien. Un corpus pléthorique offre à l'auditeur autant d'occasions de trouver deux textes qui se contredisent — et il les trouvera. Formation Le coût de formation est proportionnel au volume à faire lire. Diviser le corpus divise l'effort d'habilitation, et raccourcit d'autant le délai avant qu'un nouvel arrivant soit autonome. Écarts Une part importante des déviations naît d'une procédure inapplicable ou contredite ailleurs. En supprimer la source fait chuter les écarts sans toucher aux contrôles. La question n'est donc pas « ai-je le droit de supprimer ce document ? » mais « suis-je capable de tracer pourquoi je l'ai supprimé ? ». C'est le sujet du chapitre 17, et c'est parfaitement faisable — nous y consacrons [un article entier](/blog/simplification-documentaire-tracabilite-opposable/). ## Aller plus loin. [ ### Supprimer sans perdre la trace Deux cents documents deviennent vingt. Lire →](/blog/simplification-documentaire-tracabilite-opposable/)[ ### ISO 13485, vraiment Ce que la norme demande à vos équipes. Lire →](/blog/iso-13485-exigences-equipes/)[ ### Rédiger une procédure La méthode, et ce qu'on n'écrit pas. Lire →](/blog/rediger-procedure-qualite-methode/) ## ISO 22716, en clair. ISO 22716 est-elle obligatoire ? + La norme elle-même ne l'est pas ; le respect des bonnes pratiques de fabrication l'est. Le règlement européen 1223/2009 sur les produits cosmétiques impose la conformité aux BPF, et la référence à ISO 22716 est la voie reconnue pour l'établir. En pratique, c'est elle que vos clients et vos auditeurs attendent. Combien de procédures faut-il pour être conforme ? + Aucun nombre n'est fixé, dans aucun des dix-sept chapitres. L'exigence porte sur la maîtrise des activités décrites et sur la capacité à en rendre compte. Deux sites comparables peuvent être également conformes avec des corpus de taille très différente — et c'est généralement le plus léger qui tient le mieux dans la durée. Réduire mon nombre de documents m'expose-t-il en audit ? + Ce qui expose, c'est une suppression non tracée. Un chantier de simplification conduit avec une cartographie de départ, une justification par document retiré ou fusionné, et un archivage conforme au chapitre 17 se présente très bien : il démontre que vous pilotez votre système au lieu de le subir. C'est l'inverse d'un risque. Par où commencer quand le corpus a déjà dérivé ? + Par la mesure, pas par la réécriture. Combien de documents en vigueur, combien hors délai de revue, combien jamais consultés, combien de doublons et de contradictions. Cette radiographie se fait en deux jours sur un export de GED, et elle désigne d'elle-même les vingt pour cent du corpus qui produisent l'essentiel de la charge. ## Votre corpus a-t-il grossi pour de bonnes raisons ? Deux jours suffisent à le savoir : ce qui est exigé par la norme, ce qui a été ajouté par prudence, et ce que plus personne ne lit.