# Nous ne branchons rien sur votre GED. C'est la première chose que nous disons à une direction des systèmes d'information, et elle est généralement surprise : un éditeur vend d'habitude l'intégration. **Nous la refusons par construction** — et c'est ce qui permet de commencer en deux semaines plutôt qu'en deux ans. Annexe 11 Un système informatisé qui remplace une opération manuelle GxP doit être validé, tracé par un audit trail, géré en change control et couvert par un plan de continuité. Le périmètre de cette exigence dépend de ce que le système fait, pas de ce qu'il est. Deux architectures : la liaison permanente, qui déclenche la validation, et l’export, qui ne la déclenche pas.Ce qu’on nous demandeGEDOutilValidation, audit trail, change control.Ce que nous faisonsGEDexportOutilAucun enregistrement GxP créé. Annexe 11 du guide BPF de l'Union européenne, relative aux systèmes informatisés. C'est là que se joue tout le raisonnement. **Un outil qui lit une copie de vos documents, produit une analyse, et ne réécrit jamais rien dans le système source ne crée aucun enregistrement GxP.** Il ne remplace aucune opération réglementée : il éclaire une décision que vos équipes prendront ensuite, dans vos outils, selon vos procédures. « Pour être utile, un outil doit être intégré au système d'information. » C'est vrai d'un outil de production, qui doit suivre le flux en continu. Ce l'est beaucoup moins d'un outil d'analyse, dont le travail porte sur un état du corpus à un instant donné. **L'intégration apporte ici un confort marginal et un coût réglementaire majeur** : qualification de l'infrastructure, validation, gestion des accès, audit trail, plan de reprise, et une entrée dans votre plan de validation des systèmes informatisés — soit, dans la plupart des groupes, entre douze et vingt-quatre mois avant le premier résultat. ## Quatre questions, quatre réponses courtes. ### Connexion au SI Aucune. Nous travaillons sur un export, fourni par vous, au format que votre GED sait produire. Pas d'API, pas de compte de service, pas de flux permanent à surveiller. Rien à ouvrir dans le pare-feu. ### Statut GxP L'outil ne produit ni ne modifie d'enregistrement réglementé. Les livrables sont des analyses et des projets de documents, qui entrent ensuite dans _votre_ circuit d'approbation et y acquièrent leur statut. La chaîne de responsabilité reste intacte. ### Hébergement des données En Europe, sur notre infrastructure, avec des modèles majoritairement locaux — vos documents ne partent pas alimenter un service tiers. Et pour les organisations qui l'exigent, la plupart de nos outils sont transférables dans votre propre environnement. ### Réversibilité À la fin de la mission, vos documents restent chez vous, dans votre GED, sans dépendance à un outil externe. Il n'y a rien à débrancher, donc rien qui vous retienne. C'est la contrepartie logique de l'absence d'intégration. ## Les accélérateurs servent le consultant, pas l'inverse. Un modèle qui compare deux cents procédures et repère les contradictions fait en une nuit ce qui occuperait un consultant pendant des semaines. **Il ne décide rien.** La décision de fusionner, de retirer ou de réécrire appartient à vos équipes qualité, avec leur analyse de risque et leur circuit de changement. C'est ce partage qui rend l'outil compatible avec un environnement réglementé — et qui le rend défendable en inspection. ## Commencer en deux semaines. Délai Un export se produit en quelques jours. Un projet d'intégration se négocie en mois. Sur un chantier documentaire, le premier résultat arrive avant même que le second ait eu son comité d'architecture. Coût La validation d'un système informatisé GxP coûte souvent plus cher que le chantier qu'il devait servir. Ne pas la déclencher pour un outil d'analyse est une économie directe, et sans contrepartie. Risque Aucun accès permanent à ouvrir, aucun compte à gérer, aucune surface d'attaque ajoutée. Pour une DSI, c'est le dossier le plus simple à instruire — et c'est généralement ce qui débloque le projet. Reste le cas où l'intégration a réellement du sens : un usage quotidien, par vos équipes, dans la durée. Nous le traitons alors comme il doit l'être — **par un transfert de l'outil chez vous**, dans votre environnement et sous votre gouvernance, plutôt que par une liaison permanente vers l'extérieur. ## Aller plus loin. [ ### Faire parler sa GED Ce qu'un export contient déjà. Lire →](/blog/analyse-data-ged-referentiel-documentaire/)[ ### Data integrity et ALCOA Ce que la donnée doit garantir. Lire →](/blog/data-integrity-alcoa-regle-isi/)[ ### Dossier de lot électronique Quand la validation s'impose. Lire →](/blog/dossier-de-lot-electronique-excel-valide/) ## L'IA en environnement GxP, en clair. Faut-il valider un outil d'IA utilisé sur des documents qualité ? + La question à instruire est : cet outil remplace-t-il une opération GxP, ou produit-il un enregistrement réglementé ? Si la réponse est non — il analyse, propose, et un humain décide dans le système officiel — le régime de validation des systèmes informatisés ne s'applique pas à lui. Cette qualification doit être tracée, et c'est un document court. Comment garantir que le modèle ne se trompe pas ? + On ne le garantit pas, et c'est pourquoi aucune de ses sorties n'est appliquée directement. Chaque proposition est revue par un consultant puis par vos équipes, et passe par votre circuit d'approbation. L'outil accélère la détection, pas la décision — c'est la seule architecture qui tienne en environnement réglementé. Nos documents servent-ils à entraîner un modèle ? + Non. Ils sont traités pour votre mission, sur notre infrastructure européenne, et restitués. L'usage de modèles majoritairement locaux répond précisément à cette exigence : vos procédures ne transitent pas par un service tiers qui en conserverait quoi que ce soit. Et si nous voulons l'outil en interne ? + C'est prévu, et c'est la bonne réponse pour un usage quotidien dans la durée. Le transfert dans votre environnement replace l'outil sous votre gouvernance, avec vos règles d'accès et votre politique de données. Le périmètre de validation se discute alors en fonction de l'usage que vous en ferez. ## Votre DSI a des questions. Elles ont des réponses courtes. Pas de connexion, pas d'enregistrement GxP, hébergement européen, réversibilité totale. Nous pouvons en parler avec elle directement.