# La data integrity se joue au poste, pas dans les serveurs. On sécurise les systèmes, on valide les logiciels — et pourtant l'intégrité des données déraille dans les gestes quotidiens : une extraction Excel retravaillée, une correction « au stylo », un protocole approuvé incomplet. Voici comment une règle simple, **ISI**, rend les principes **ALCOA** applicables sur le terrain. ALCOA Attribuable, Lisible, en temps réel (_Contemporaneous_), Originale, Exacte : les cinq attributs d'une donnée intègre, attendus par les inspecteurs en industrie réglementée. Principes ALCOA / ALCOA+ (MHRA, FDA, PIC/S). La **data integrity** (intégrité des données) désigne la garantie que chaque donnée générée est fiable, complète et traçable tout au long de son cycle de vie. En pratique, la conformité ne se perd presque jamais dans le système informatique validé : elle se perd **à ses frontières** — là où l'humain extrait, recopie, corrige ou archive. Les écarts d'intégrité naissent dans les gestes, pas dans les logiciels. Sur le terrain, l'observation de processus complets — planification, change control, libération — fait remonter des écarts invisibles depuis un poste de pilotage : des tableurs extraits d'un ERP puis manipulés à la main, des demandes d'essai corrigées sans validation qualité, des protocoles approuvés avant leur finalisation, ou des documents papier introuvables lors du contrôle. Rien d'exceptionnel : ce sont les points de fuite naturels de la donnée. ## Cinq points de fuite fréquents. Les situations qui exposent le plus l'intégrité des données au poste de travail. | Situation | Attribut ALCOA menacé | | --- | --- | | Extraction ERP retravaillée dans Excel | Originale, Exacte | | Correction manuscrite sans validation qualité | Attribuable, Exacte | | Donnée renseignée a posteriori, de mémoire | En temps réel | | Protocole approuvé avant finalisation | Exacte, Attribuable | | Document papier archivé introuvable | Lisible, Originale | ## La règle ISI : ALCOA rendu applicable au poste. Plutôt que d'exiger la maîtrise des référentiels, on donne un réflexe simple : avant d'utiliser une ressource, je vérifie qu'elle est ISI. I ### Identifiée L'organisation m'autorise à l'utiliser : bon statut, bonne version, bon périmètre. S ### Sûre Elle me garantit un résultat fiable : calibrée, validée, non altérée. I ### Intègre Ses données sont ALCOA : attribuables, lisibles, en temps réel, originales, exactes. Et si la ressource n'est pas ISI ? Le réflexe tient en trois temps : **j'alerte**, **je me remets en conformité**, **je notifie**. C'est cette boucle courte qui évite qu'un écart de donnée ne devienne une déviation coûteuse. ## Détecter l'écart avant l'inspecteur. Sur un site pharmaceutique du nord de la France, la lecture ISI a été déployée en situation sur des dizaines de processus et de postes, sur quatre périmètres métiers. En analysant les processus au poste — et non sur le papier — les équipes ont appris à repérer elles-mêmes les points de fuite : manipulations de tableurs, verrous documentaires contournés, statuts incertains. La plupart des écarts se corrigent alors **d'une observation sur l'autre**, avant qu'ils n'atteignent une revue qualité ou une inspection. ## De la donnée fiable à la déviation maîtrisée. [Culture qualité ### Le gemba walk BPF Comment la lecture ISI s'ancre au poste grâce aux visites terrain. Lire l'article →](/blog/gemba-walk-culture-qualite-bpf/) [Sinfony × AQE ### Déviations & qualité terrain Quand l'écart survient : investigations, CAPA et libération des lots. Découvrir →](/consulting/deviations-aqe/) [Doc & formation ### Documenter & capitaliser Des procédures claires et une source de vérité unique, moins d'occasions d'écart. En savoir plus →](/consulting/documentation-formation/) ## Data integrity : l'essentiel. Qu'est-ce que la data integrity en industrie pharmaceutique ? + C'est la garantie que les données générées — résultats, enregistrements, dossiers de lot — sont fiables, complètes et traçables sur tout leur cycle de vie. Elle est évaluée à travers les principes ALCOA / ALCOA+ et constitue un point d'attention majeur des inspections BPF. Que signifie ALCOA (et ALCOA+) ? + ALCOA : Attribuable, Lisible, en temps réel (Contemporaneous), Originale, Exacte. ALCOA+ ajoute : complète, cohérente, durable et disponible. Ces attributs définissent ce qu'est une donnée intègre, du point de vue des autorités (MHRA, FDA, PIC/S). Qu'est-ce que la règle ISI ? + ISI est un réflexe de terrain qui rend ALCOA applicable sans expertise réglementaire : avant d'utiliser une ressource (équipement, matière, document, donnée), on vérifie qu'elle est Identifiée (autorisée), Sûre (fiable) et Intègre (données ALCOA). Sinon : j'alerte, je me remets en conformité, je notifie. Pourquoi les écarts d'intégrité échappent-ils aux systèmes validés ? + Parce qu'ils surviennent aux frontières du système : quand on extrait une donnée dans un tableur, qu'on la recopie, qu'on corrige un document à la main ou qu'on archive un papier. Le logiciel reste conforme, mais la donnée sort de son environnement sécurisé. C'est pourquoi la vigilance doit se cultiver au poste, en situation. ## Sécurisez l'intégrité de vos données là où elle se joue. Parlons du déploiement de la règle ISI et de la vigilance data integrity au poste de travail.