# La capabilité procédé (Cpk) : la preuve pour alléger.

Pour justifier de contrôler moins souvent, il faut une preuve objective, pas une impression. Cette preuve existe : la **capabilité procédé (Cpk)**, croisée à l'historique des écarts. Un procédé très capable et bien centré ne dérive pas entre deux contrôles — et cela se démontre, chiffres à l'appui.

Cpk > 1,33

le seuil usuel d'un procédé « capable ». Au-delà de 2, le procédé est si robuste et centré qu'un écart entre deux contrôles devient hautement improbable.

Repères indicatifs de capabilité (Cpk).

Le **Cpk** mesure à la fois la dispersion d'un paramètre et son **centrage** par rapport aux spécifications. Plus il est élevé, plus la marge est confortable. Sur un site pharmaceutique au Maroc, un paramètre suivi affichait un **Cpk de 3,63** (mesures à 400–403 mg pour une spécification 390–410 mg) : autrement dit, une dérive hors normes entre deux prélèvements est quasi impossible.

On mesure la capabilité pour valider… puis on l'oublie pour piloter.

Le Cpk est calculé lors de la validation, puis rangé dans un rapport. Il devrait au contraire éclairer une décision très concrète : à quelle fréquence contrôler ? Un procédé démontré très capable et sans historique d'écart n'a pas besoin d'être vérifié toutes les 30 minutes — la donnée le prouve, encore faut-il s'en servir.

## Ce que le Cpk dit vraiment.

Trois repères simples pour transformer un chiffre en décision.

| Cpk | Lecture | Implication sur le contrôle |
| --- | --- | --- |
| < 1,0 | Procédé non capable | Contrôle rapproché justifié ; agir d'abord sur le procédé |
| 1,0 – 1,33 | Limite / à surveiller | Maintenir la fréquence ; fiabiliser avant d'alléger |
| 1,33 – 2,0 | Capable | Allègement envisageable, croisé à l'historique et à l'AMDEC |
| \> 2,0 | Très capable et centré | Fort candidat à l'allègement de fréquence, preuves à l'appui |

Repères indicatifs — la décision se prend toujours en croisant Cpk, historique des écarts et analyse de risque.

## Capable ne suffit pas : il faut aussi stable.

Un Cpk élevé décrit une photo ; l'**historique** décrit le film. C'est le croisement des deux qui fait la preuve : un procédé très capable _et_ sans aucun OOS/OOT sur plusieurs années est démontré stable dans le temps. À ce niveau, la fréquence de contrôle protège surtout contre un risque qui ne se matérialise plus — et des **barrières machine** (éjection automatique hors tolérance, arrêt sur dépassement) couvrent déjà l'aléa résiduel.

[La méthode complète d'allègement des IPC →](/blog/alleger-controles-en-cours-de-fabrication-ipc/)

## De la preuve à la décision.

[Contrôles en cours

### Alléger les IPC sans risque

La méthode en 5 étapes dont le Cpk est le 3ᵉ pilier.

Lire l'article →](/blog/alleger-controles-en-cours-de-fabrication-ipc/) [Échantillonnage

### Le NQA appliqué au dossier de lot

Comment la capabilité se traduit en fréquence via un plan NQA.

Lire l'article →](/blog/nqa-aql-plan-echantillonnage-dossier-de-lot/) [Conseil

### Simplifier la gestion des écarts

L'historique OOS/OOT nourrit la preuve : détecter, traiter, apprendre.

En savoir plus →](/consulting/gestion-des-ecarts/)

## Capabilité procédé & Cpk.

Qu'est-ce que le Cpk ? +

Le Cpk est un indice de capabilité procédé : il mesure la dispersion d'un paramètre et son centrage par rapport aux spécifications. Un Cpk supérieur à 1,33 indique un procédé capable ; au-delà de 2, le procédé est très robuste et bien centré.

En quoi le Cpk justifie-t-il d'alléger les contrôles ? +

Un procédé à Cpk élevé garde une marge confortable par rapport aux limites : une dérive hors normes entre deux contrôles est très improbable. Croisé à un historique sans OOS/OOT, ce constat objective la possibilité de réduire la fréquence de contrôle sans augmenter le risque.

Le Cpk suffit-il à décider ? +

Non. Le Cpk est une photo ; il faut le croiser avec l'historique des écarts (le film), une AMDEC des risques et des barrières machine, puis traduire le tout en fréquence via un plan d'échantillonnage NQA. C'est ce faisceau de preuves qui rend la décision robuste et défendable en inspection.

Que faire d'un procédé peu capable ? +

On n'allège pas : on maintient le contrôle et on agit d'abord sur le procédé (centrage, réduction de la variabilité, fiabilisation des réglages). Alléger un procédé instable reviendrait à masquer un risque réel — l'inverse de l'objectif.

## Faites parler votre capabilité.

Objectivons la robustesse de vos procédés pour proportionner vos contrôles au risque réel.