# « On ne peut pas y toucher, c'est BPF. » Cette phrase immobilise des systèmes qualité entiers. Elle est pourtant fausse, et le guide dit exactement le contraire : il demande un système qualité pharmaceutique **efficace**, soumis à revue et à amélioration continue. Reste à savoir où passe la frontière entre simplifier et déroger. Q9 et Q10 La gestion du risque qualité et le système qualité pharmaceutique sont intégrés au guide européen des BPF. Tous deux demandent que l'effort de maîtrise soit proportionné au risque, et que le système s'améliore. ICH Q9 demande un effort proportionné au risque, là où beaucoup de systèmes appliquent un effort uniforme.Effort uniformeEffort proportionné (ICH Q9)Niveau de risqueEffort Lignes directrices ICH Q9 et Q10, reprises en partie III du guide BPF de l'Union européenne. C'est le point que la lecture défensive des BPF manque systématiquement. **Le guide ne demande pas un système figé, il demande un système maîtrisé.** Un contrôle maintenu sans justification, une procédure jamais remise en cause, un enregistrement que personne n'exploite : rien de tout cela n'est exigé — et tout cela consomme la ressource qui manquera ailleurs. « Ce qui a été validé une fois ne se rediscute pas. » Derrière cette prudence, il y a une confusion entre deux objets très différents : **l'exigence réglementaire**, qui s'impose, et **la solution que votre site a choisie pour y répondre**, qui ne s'impose pas. Dix ans plus tard, le procédé a changé, les équipements aussi, mais la solution est restée — et personne ne sait plus quelle exigence elle servait. C'est le cœur du problème : ce n'est pas la réglementation qui a épaissi votre système, ce sont vos réponses successives à des questions oubliées. ## La frontière, en trois points. ### Documenter avec soin Le chapitre consacré à la documentation demande des documents **conçus, préparés, revus et distribués avec soin**, rédigés dans un style clair et sans ambiguïté. Un document illisible n'est pas un document conforme qu'on pourrait améliorer plus tard : il est déjà hors exigence. ### Proportionner au risque ICH Q9 pose deux principes : l'évaluation du risque s'appuie sur la connaissance scientifique et se relie à la protection du patient ; le niveau d'effort et de formalisme **doit être proportionné au niveau de risque**. Ce second principe est une autorisation explicite à alléger là où le risque est faible. ### Maîtriser le changement C'est ici que passe la frontière. Simplifier par le change control, avec évaluation d'impact et justification, est une opération normale du système qualité. Simplifier en silence est une dérogation non déclarée. **La différence ne tient pas à ce qu'on fait, mais à la trace qu'on en laisse.** ## Une AQ qui ralentit le business n'est pas une AQ rigoureuse. C'est une AQ mal conçue. La lenteur n'est pas une preuve de sérieux, et le guide ne l'a jamais demandée. Il demande la maîtrise. **Trois semaines de circuit de libération ne protègent pas mieux le patient que trois jours** si les trois jours reposent sur les mêmes vérifications, faites aux bons endroits. Elles coûtent seulement plus cher, en trésorerie et en attention. ## Le même niveau de maîtrise, pour moins cher. Libération Le délai entre la fin de production et la mise à disposition est presque toujours réductible sans toucher à une seule vérification critique. Ce qui s'enlève, c'est l'attente entre les vérifications. Attention Retirer les contrôles redondants rend les contrôles restants plus fiables. Un opérateur qui coche vingt cases ne regarde pas vingt fois ; il coche. C'est un résultat connu, et c'est un risque qualité. Inspection Un dossier de simplification argumenté par le risque et tracé par le change control est un excellent sujet d'entretien. Il démontre un système piloté, ce que l'inspecteur cherche en priorité. La bonne question à poser en revue n'est donc pas « avons-nous le droit ? » mais **« quelle exigence ce contrôle sert-il, et comment le savons-nous ? »**. Quand personne ne peut répondre, vous ne tenez pas une exigence : vous tenez une habitude. ## Aller plus loin. [ ### Le dossier BPF / GMP Le cadre, chapitre par chapitre. Lire →](/ressources/bpf-gmp/)[ ### Raccourcir la libération Où passent réellement les jours. Lire →](/blog/reduire-delai-liberation-lots-dossier-de-lot/)[ ### Réduire les contrôles QC Par l'analyse de risque. Lire →](/blog/reduire-controles-qc-analyse-de-risque/) ## Simplifier en BPF, en clair. Les BPF interdisent-elles de supprimer un contrôle ? + Non. Elles imposent de maîtriser le changement : évaluer l'impact, justifier, décider au bon niveau, tracer, et vérifier après coup. Un contrôle retiré par cette voie est une évolution normale du système. Un contrôle qui disparaît sans dossier est une dérogation — c'est la trace qui fait la différence, pas la décision. Que répondre à « l'inspecteur ne comprendra pas » ? + Qu'un inspecteur comprend très bien une analyse de risque argumentée, parce que c'est le langage du guide. Ce qu'il ne comprend pas, c'est un système que personne ne sait expliquer. La transparence sur ce qui a été allégé, et pourquoi, est plus solide qu'un empilement que vous défendrez mal. Par quoi commencer sur un système qui a beaucoup épaissi ? + Par la cartographie des contrôles et de l'exigence qu'ils servent. L'exercice est court et il est révélateur : sur un périmètre donné, une part notable des contrôles ne se rattache à aucune exigence identifiable, ou double un contrôle situé en amont. Ce sont eux les candidats, pas les contrôles critiques. Simplifier, est-ce prendre un risque pour le patient ? + C'est la bonne question, et elle se traite par l'analyse de risque, pas par le principe de précaution généralisé. Maintenir des contrôles inutiles n'est pas neutre : cela consomme du temps d'attention qui manquera sur les points réellement critiques. Le risque pour le patient se traite en concentrant l'effort, pas en le dispersant. ## Quelle exigence vos contrôles servent-ils ? Deux jours suffisent à cartographier ce qui est exigé, ce qui a été ajouté par prudence, et ce que plus personne ne sait justifier.