# Mettre l'assurance qualité sur le terrain. Une AQ éloignée du produit et une relecture du dossier de lot qui re-contrôle tout, ligne à ligne : c'est la recette des files d'attente et des corrections en boucle. En rapprochant l'assurance qualité du terrain et en passant à une **revue basée sur le risque**, on décide plus vite — sans rien lâcher sur la conformité. 13 corrections par lot, en moyenne — le symptôme d'une revue trop tardive, trop exhaustive, trop loin du geste qui a produit la donnée. Diagnostic, CDMO pharmaceutique international (remplissage stérile). Quand l'assurance qualité découvre les écarts des semaines après la production, elle ne peut plus que corriger sur le papier — pas à la source. Chaque correction déclenche un aller-retour, allonge la file d'attente et retarde la libération. Rapprocher l'AQ du produit, dans le temps et dans l'espace, casse ce cercle. Tout re-contrôler, c'est ne rien prioriser. Une revue qui vérifie chaque instruction avec la même intensité traite un paramètre critique comme une case anodine. Résultat : un temps de revue énorme, une attention diluée, et paradoxalement un risque mal maîtrisé. La conformité ne vient pas de l'exhaustivité de la relecture, mais de sa **pertinence**. ## Rapprocher l'AQ, alléger la revue. ### 1 · L'AQ au plus près du produit - Une assurance qualité présente sur le terrain, alignée sur les shifts de production, pour décider en temps réel. - Les écarts se traitent à la source, quand le contexte est encore frais — pas des semaines plus tard sur le papier. - Une équipe de libération renforcée pour consolider le dossier, à effectif global constant. ### 2 · Des règles de relecture par le risque - Regrouper les contrôles et les visas par activité, au lieu d'un visa à chaque instruction. - Expliciter le sens de chaque visa (opérateur, vérificateur, responsable, pharmacien) : qui s'engage sur quoi. - Concentrer la revue qualité sur les paramètres critiques et les points à risque réel. [Le gemba walk : l'AQ qui va voir sur le terrain →](/blog/gemba-walk-culture-qualite-bpf/) ## Décider vite, corriger à la source. En rapprochant l'AQ du produit et en ciblant la revue, les corrections se tarissent, la file d'attente fond et les décisions qualité se prennent en heures, plus en semaines. La qualité cesse d'être un poste de contrôle en bout de chaîne pour devenir un **partenaire du terrain** — et la conformité en sort renforcée, car l'attention se porte là où le risque l'exige. ## Une qualité qui accélère, pas qui freine. [Flux ### Réduire le délai de libération Le flux global du dossier de lot, de 60 jours à quelques heures. Lire l'article →](/blog/reduire-delai-liberation-lots-dossier-de-lot/) [Sinfony × AQE ### Assurance qualité pharma Déviations, CAPA et flux de libération fiabilisés sur le terrain. Découvrir →](/consulting/deviations-aqe/) [Exécution ### Améliorer l'exécution terrain La posture managériale et qualité qui ancre les bons réflexes au poste. En savoir plus →](/consulting/execution-terrain/) ## AQ terrain & revue par le risque. Que signifie « mettre l'AQ sur le terrain » ? + C'est rapprocher l'assurance qualité du produit, dans le temps et dans l'espace : une présence alignée sur les shifts de production, capable de décider en temps réel et de traiter les écarts à la source, plutôt qu'une relecture tardive sur pièces. Qu'est-ce qu'une revue de dossier de lot basée sur le risque ? + C'est concentrer l'effort de relecture sur les paramètres critiques et les points à risque réel, en regroupant les contrôles et visas par activité, plutôt que de re-vérifier chaque instruction avec la même intensité. On gagne en vitesse et en pertinence. Alléger la revue, est-ce conforme aux BPF ? + Oui : on ne supprime pas la revue, on la rend proportionnée au risque et on clarifie le sens de chaque visa. C'est cohérent avec l'esprit des référentiels, qui attendent une maîtrise ciblée et tracée, pas une exhaustivité sans discernement. Faut-il augmenter les effectifs qualité ? + Pas nécessairement. Dans notre retour d'expérience, la réorganisation s'est faite à effectif global constant : il s'agissait de repositionner l'AQ au bon endroit et au bon moment, et de renforcer l'équipe de libération, pas d'ajouter des postes. ## Faites de la qualité un accélérateur. Repensons le positionnement de votre AQ et vos règles de relecture, sans compromis sur la conformité.