# Alléger les contrôles en cours de fabrication sans risque.

Prélever et mesurer toutes les 30 minutes « parce qu'on a toujours fait comme ça » alourdit le dossier de lot et la charge des équipes — sans réduire le risque lorsque le procédé est capable et stable. La méthode Sinfony **proportionne la fréquence des contrôles en cours de fabrication (IPC) au risque réel**, preuves à l'appui, sans rien lâcher sur la conformité. Retour d'expérience sur un site pharmaceutique au Maroc.

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sur 3 ans, sur les paramètres contrôlés en cours de fabrication : la preuve historique qui justifie d'alléger la fréquence — pas une intuition.

Retour d'expérience Sinfony — site pharmaceutique au Maroc (revue sur 3 ans).

Un **contrôle en cours de fabrication** (IPC) vérifie un paramètre pendant la production. Multiplier ces contrôles rassure, mais quand le procédé est démontré **capable et stable**, la plupart n'apportent plus d'information : ils allongent le dossier de lot et occupent les équipes. Alléger ne veut pas dire relâcher — c'est **concentrer l'effort là où le risque l'exige**.

On contrôle à la fréquence de l'habitude, pas à celle du risque.

Des fréquences d'IPC figées depuis des années, jamais reliées à la capabilité réelle du procédé ni à l'historique des écarts : c'est de la charge opérateur et qualité, un dossier de lot qui gonfle, une revue qui s'allonge — pour une valeur ajoutée quasi nulle quand rien ne dérive. Le sur-contrôle n'est pas de la sécurité, c'est du gaspillage déguisé.

## Justifier l'allègement, étape par étape.

Chaque décision est reliée à une donnée vérifiable — jamais à une moyenne isolée.

1

### Analyse historique

Revue des bilans qualité sur 3 ans et exploitation de l'historique OOS/OOT.

2

### Revue produit / procédé

Criticité produit et sélection des cas « worst case » à challenger en priorité.

3

### Capabilité machine

Aptitude de l'équipement à tenir les paramètres critiques dans les normes (Cpk).

4

### Analyse de risque (AMDEC)

Évaluation des risques et des barrières machine réellement en place.

5

### Nouvelle fréquence (NQA)

Décision d'allègement appuyée sur un plan d'échantillonnage NQA, documentée et traçable.

[La preuve par la capabilité (Cpk) →](/blog/capabilite-procede-cpk-alleger-controles/) [Le plan d'échantillonnage NQA →](/blog/nqa-aql-plan-echantillonnage-dossier-de-lot/)

## Moins de contrôles, même maîtrise.

Sur un site pharmaceutique au Maroc, la preuve était dans les données.

30 min → 1 h

fréquence de contrôle allégée, preuves à l'appui (2 h en phase 2).

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sur 3 ans sur les paramètres concernés : procédé stable.

Cpk élevé

procédé très capable et bien centré : dérive improbable entre deux contrôles.

Bénéfice en cascade : moins de prélèvements, c'est de la **charge rendue** aux opérateurs et à la qualité, un **dossier de lot plus court** donc relu plus vite, et un **délai de libération** qui se resserre — le tout sans dégrader la conformité, puisque la décision est tracée et justifiée.

## Proportionner le contrôle, partout.

[Dossier de lot

### Réduire le délai de libération

Un dossier de lot allégé se relit plus vite : le même combat, côté flux.

Lire l'article →](/blog/reduire-delai-liberation-lots-dossier-de-lot/) [Contrôle qualité

### Alléger les contrôles à réception

Même logique, côté matières premières : le contrôle proportionné au risque.

Lire l'article →](/blog/reduire-controles-qc-analyse-de-risque/) [Conseil

### Performance opérationnelle

Diagnostiquer la charge et fiabiliser vos flux, dès 5 k€.

Voir l'approche →](/consulting/performance-operationnelle/)

## Alléger les IPC, en pratique.

Qu'est-ce qu'un contrôle en cours de fabrication (IPC) ? +

Un IPC (in-process control) est une vérification réalisée pendant la production — masse, dureté, volume, etc. — pour s'assurer que le procédé reste dans les spécifications. Sa fréquence devrait dépendre du risque et de la stabilité du procédé, pas d'une habitude figée.

Alléger les contrôles, est-ce compatible avec les BPF ? +

Oui, dès lors que la décision repose sur une analyse de risque documentée (historique, capabilité procédé, AMDEC) et un plan d'échantillonnage justifié. On ne supprime pas le contrôle : on ajuste sa fréquence au risque réel, en gardant la traçabilité et des critères de retour arrière.

Sur quoi se fonde la justification ? +

Sur cinq briques : la revue de l'historique qualité et des OOS/OOT sur plusieurs années, la criticité produit, la capabilité machine (Cpk), une AMDEC des risques et des barrières, puis un plan d'échantillonnage NQA. La décision est reliée à des données brutes vérifiables (dossiers de lot, logbooks, déviations), jamais à une moyenne isolée.

Qu'est-ce que ça fait gagner ? +

De la charge rendue aux opérateurs et à la qualité, un dossier de lot plus court et relu plus vite, et un délai de libération resserré — sans dégrader la conformité. Dans notre retour d'expérience, la fréquence est passée de toutes les 30 minutes à toutes les heures, sur un procédé sans aucun OOS/OOT en trois ans.

## Arrêtez de sur-contrôler ce qui ne dérive pas.

Analysons vos IPC et la charge que vous pourriez alléger, preuves à l'appui — sans compromis sur la conformité.